Tadacontrol

Opis

Tadacontrol 10 mg to produkt leczniczy zawierający substancję czynną tadalafil, składnik należący do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Preparat przeznaczony do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.

Skład

Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tadalafilu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: kopowidon, makrogologlicerolu hydroksystearynian, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna (102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6cp), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk, żelaza tlenek żółty (E 172)

Substancje czynne

tadalafil

Działanie

Tadacontrol zawiera substancję czynną tadalafil, należący do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Pomaga w rozszerzeniu naczyń krwionośnych członka, po stymulacji seksualnej, co umożliwia napływ krwi do członka. W efekcie dochodzi do poprawy erekcji. Lek Tadacontrol nie pomaga pacjentom, u których nie występują zaburzenia erekcji. Lek Tadacontrol nie działa przy braku stymulacji seksualnej.

Wskazania

Tadacontrol wskazany jest dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji. Znacznie poprawia zdolność uzyskania wzwodu odpowiedniego do odbycia stosunku płciowego.

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki leku Tadacontrol są przeznaczone do przyjmowania doustnego tylko u mężczyzn. Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków. Działanie może nastąpić później, jeśli lek zostanie przyjęty po obfitym posiłku. Przyjmować około 0,5 godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Lek Tadacontrol może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki. Lek do stosowania doraźnego, w miarę potrzeby. Nie stosować częściej niż 1 raz w tygodniu. Nie przyjmować więcej niż 1 tabletkę.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu. Nie stosować leku Tadacontrol: Jeśli lekarz zalecił pacjentowi unikanie aktywności seksualnej. Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni. Jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca. Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), określanej jako „porażenie oka”. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: reakcje alergiczne, w tym wysypki (obserwowane u 1 do 10 na 1 000 pacjentów - niezbyt często); ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (obserwowany niezbyt często); priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadacontrol (obserwowana nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów - rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; nagła utrata widzenia (obserwowana rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Inne zgłaszane działania niepożądane: Często (obserwowane u 1 do 10 na 10 pacjentów): ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność. Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów): zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia. Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość, atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, a większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu. Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach. U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe, zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza: reakcje alergiczne, w tym wysypki (obserwowane u 1 do 10 na 1 000 pacjentów - niezbyt często); ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (obserwowany niezbyt często); priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadacontrol (obserwowana nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów - rzadko). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - nagła utrata widzenia (obserwowana rzadko), zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Inne zgłaszane działania niepożądane: Często (obserwowane u 1 do 10 na 10 pacjentów) - ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i niestrawność. Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) - zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie zmęczenia. Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) - omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość. Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu. Istnieją doniesienia o rzadkich przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach. U mężczyzn przyjmujących tadalafil zgłoszono kilka dodatkowych rzadkich działań niepożądanych, których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich: migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła, silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe. zniekształcone, przyćmione, niewyraźne widzenie centralne lub nagłe pogorszenie widzenia (częstość nieznana). Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat przyjmujących tadalafil.

Stosowanie innych leków

Nie stosować Tadacontro jeśli pacjent przyjmuje azotany organiczne w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu, np. azotyn amylu, jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Leku Tadacontrol nie należy stosować równocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Leku Tadacontrol nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5. Przez 48 godzin po przyjęciu leku Tadacontrol nie wolno przyjmować leków zawierających syldenafil stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia płucnego. Leku Tadacontrol nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Tadacontrol nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek przeznaczony dla mężczyzn powyżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek); szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego); białaczka (nowotwór komórek krwi); jakiekolwiek zniekształcenie prącia; ciężkie choroby wątroby; ciężkie choroby nerek. Nie wiadomo, czy lek Tadacontrol jest skuteczny u pacjentów: po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy, po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego nerwy gruczołu krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów). Jeśli w trakcie stosowania tadalafilu wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku lub obraz jest zniekształcony, przyćmiony, należy przerwać stosowanie tadalafilu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli 3 wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadacontrol i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Leku Tadacontrol nie należy stosować równocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji. Leku Tadacontrol nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami PDE5. Przez 48 godzin po przyjęciu leku Tadacontrol nie wolno przyjmować leków zawierających syldenafil stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia płucnego. Leku Tadacontrol nie należy przyjmować, jeśli nie stwierdzono zaburzeń erekcji. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Producent

Aurovitas Pharma Polska Spółka z o.o.
ul. Sokratesa 13D/27 01-909 Warszawa
email: office@aurovitas.pl